Поставка фармацевтических контейнеров для сыпучих продуктов
Поставщик фармацевтических ингредиентов, Южная Азия
Задача:
Порошки активных фармацевтических ингредиентов требовали одновременно фармацевтической чистоты для регуляторного соответствия и защиты от статики для безопасного обращения, чего раньше не обеспечивало ни одно единое упаковочное решение.
Решение:
Food-Grade FIBCs с двойной сертификацией и встроенными проводящими нитями были изготовлены в clean-room facility, обеспечив фармацевтическую чистоту и рассеивание статического заряда в одной системе.
Результат:
Пройдены проверки FDA и EU GMP без замечаний по упаковке, достигнут показатель целостности продукта 99.8% по всем поставкам.
Общая ситуация
Поставщик фармацевтических ингредиентов в Южной Азии производит API и вспомогательные порошки для предприятий в Северной Америке, Европе и Японии. Ранее компания использовала раздельные упаковочные системы для разных продуктовых линий.
Задача
Часть API-порошков одновременно чувствительна к статике и подчиняется жестким лимитам по частицам и биологическому загрязнению в рамках FDA и EU GMP. Во время предыдущего аудита было отмечено, что наличие двух систем упаковки увеличивает риск ошибочного выбора мешка и усложняет аудит.
Наш подход
Совместно с отделом качества клиента мы разработали dual-certified FIBC, сочетающий стандарты чистоты Food-Grade FIBC и статические характеристики Type C Conductive FIBC. Мешки производились в ISO Class 7 clean-room с полным пакетом квалификационных испытаний: частицы, биологическая чистота, статическое рассеивание и исследования extractables/leachables.
Результаты
Следующая инспекция FDA и аудит EU GMP были пройдены без замечаний по упаковке. Показатель соответствия целостности продукта достиг 99.8%, затраты на складирование упаковки сократились на 35%, а подготовка к аудитам уменьшилась с трех недель до трех дней.
