제약 등급 벌크 컨테이너 공급

배경

남아시아에 본사를 둔 제약 성분 공급업체는 북미, 유럽 및 일본의 제제 공장을 위한 활성 제약 성분(API)과 부형제 분말을 생산합니다. 이 회사는 글로벌 의약품 공급망의 중요한 연결고리이므로 포장은 여러 규제 당국이 부과한 엄격한 청결 및 안전 표준을 충족해야 합니다.

이 회사는 다양한 제품 라인에 대해 불연성 부형제용 식품용 FIBC, 정전기에 민감한 API 분말용 Type C 도전성 FIBC 등 별도의 포장 시스템을 사용해 왔습니다. 이러한 이중 시스템 접근 방식은 재고 복잡성을 야기하고, 교차 사용 오류의 위험을 증가시키며, 두 개의 별도 적격성 평가 패키지를 유지해야 했기 때문에 감사 준비를 어렵게 만들었습니다.

과제

공급업체의 API 분말 중 일부는 공압 이송 중에 정전기에 민감하며 FDA 및 EU 우수제조관리기준(GMP) 규정에 따라 엄격한 미립자 및 생물학적 오염 제한이 적용됩니다. 시중에 나와 있는 단일 포장 제품은 의약품 등급의 청결도 수준과 정전기 제거 기능을 동시에 제공할 수 없습니다.

가장 최근의 FDA 감사에서 해당 기관은 두 개의 개별 포장 시스템을 유지하면 잘못된 백 선택의 위험이 증가한다는 점을 지적하고 두 요구 사항을 모두 충족할 수 있는 단일 시스템으로 통합할 것을 권장했습니다. 또한 공급업체의 유럽 고객들은 모든 벌크 컨테이너가 인증된 클린룸 조건에서 생산되었다는 문서화된 증거를 요구하기 시작했는데, 이는 기존 백 공급업체가 충족할 수 없는 사양입니다.

공급업체에는 규제 제출에 적합한 전체 검증 문서를 갖춘 클린룸 환경에서 제조된 맞춤형 이중 목적 FIBC를 개발하고 인증할 의향이 있는 패키징 파트너가 필요했습니다.

우리의 접근 방식

우리는 공급업체의 품질 보증 팀과 협력하여 식품용 FIBC의 미립자 및 생물학적 청정도 표준과 Type C 도전성 FIBC의 정전기 소산 성능을 결합하는 이중 인증 FIBC에 대한 정확한 사양을 정의했습니다. 백은 IEC 61340-4-4 사양에 따라 직조된 저미립자 직물과 전도성 실을 사용하여 ISO 클래스 7 클린룸 시설에서 제조되었습니다.

미립자 테스트, 생물학적 오염 스크리닝, 정전기 소산 성능 검증, 제품과 접촉하는 모든 물질에 대한 추출 및 침출 가능 연구를 포함하는 포괄적인 적격성 평가 프로토콜이 개발되었습니다. 우리는 원료 인증서부터 제조 기록, 최종 출시 테스트까지 완벽한 추적성을 갖춘 FDA 및 EU GMP 감사관 모두가 수용할 수 있는 형식으로 전체 검증 보고서를 작성했습니다.

공급업체의 감사 준비를 지원하기 위해 우리는 분석 인증서, 청정실 환경 모니터링 기록 및 전도성 스레드 연속성 테스트 결과를 포함하여 각 생산 배치마다 업데이트되는 표준 문서 패키지를 제공했습니다.

제공 성과

공급업체는 회사 역사상 처음으로 포장 관련 관찰 없이 다음 FDA 검사 및 EU GMP 감사를 성공적으로 통과했습니다. 모든 배송에 대한 제품 무결성 테스트에서는 99.8%의 적합률이 나타났습니다. 즉, 천 개 중 단 두 개의 백만이 제약 산업 기준치 내에서 감지 가능한 품질 편차를 나타냈습니다.

두 개의 포장 시스템을 하나의 이중 목적 FIBC로 통합하여 공급업체의 포장 재고 비용을 35% 절감하고 생산 현장에서 잘못된 백 선택으로 인한 위험을 제거했습니다. 포괄적인 문서화 패키지를 통해 감사 준비 시간이 3주에서 3일로 단축되어 품질 보증 직원이 서류 작업이 아닌 프로세스 개선에 집중할 수 있게 되었습니다. 이후 공급업체는 추가로 3년 동안 계약을 갱신하고 두 개의 추가 제품 라인을 포함하도록 계약을 확장했습니다.