医薬品グレードのバルクコンテナの供給

背景

南アジアに拠点を置く医薬品原料サプライヤーは、北米、ヨーロッパ、日本の製剤工場向けに医薬品有効成分 (API) と賦形剤粉末を製造しています。同社は世界的な医薬品サプライチェーンの重要なリンクであり、そのパッケージは複数の規制当局によって課せられる厳しい清浄度と安全基準を満たさなければなりません。

同社は、不燃性賦形剤には食品グレード FIBC、静電気に弱い API 粉末には Type C 導電性 FIBC など、さまざまな製品ラインに個別の包装システムを使用していました。この二重システムのアプローチにより、在庫が複雑になり、クロスユースエラーのリスクが増大し、2 つの個別の認定パッケージを維持する必要があるため、監査の準備が煩雑になりました。

課題

サプライヤーの API パウダーのいくつかは、空気輸送中に静電気に敏感であり、FDA および EU の適正製造基準 (GMP) 規制に基づく厳しい粒子および生物学的汚染制限の対象となります。市場にある単一のパッケージング製品は、医薬品グレードの清浄度レベルと静電気消散機能を同時に提供することはできません。

最近の FDA 監査で、FDA は 2 つの別々の包装システムを維持すると、誤った袋選択のリスクが高まると指摘し、両方の要件を満たす単一のシステムに統合することを推奨しました。このサプライヤーのヨーロッパの顧客もまた、すべてのバルクコンテナが認定されたクリーンルーム条件で製造されたことを示す文書化された証拠を要求し始めましたが、この仕様は既存のバッグサプライヤーが満たすことができませんでした。

このサプライヤーは、クリーンルーム環境で製造され、規制当局への提出に適した完全な検証文書を備えたカスタムの二重目的フレコンの開発と認定を行う意欲のあるパッケージングパートナーを必要としていました。

当社のアプローチ

当社はサプライヤーの品質保証チームと協力して、食品グレード FIBC の粒子および生物学的清浄度基準と Type C 導電性 FIBC の静電気散逸性能を組み合わせた二重認定フレコンの正確な仕様を定義しました。このバッグは、IEC 61340-4-4 仕様に従って織られた低粒子生地と導電性糸を使用して、ISO クラス 7 のクリーンルーム施設で製造されました。

粒子試験、生物学的汚染スクリーニング、静電気散逸性能の検証、製品と接触するすべての材料の抽出可能および浸出可能性の研究を含む、包括的な認定プロトコルが開発されました。当社は、原材料証明書から製造記録、最終出荷試験に至るまで完全なトレーサビリティを備え、FDA と EU の GMP 監査官の両方が受け入れられる形式で完全な検証レポートを作成しました。

サプライヤーの監査対応をサポートするために、分析証明書、クリーンルーム環境モニタリング記録、導電性スレッド導通テスト結果など、生産バッチごとに更新される常設文書パッケージを提供しました。

導入成果

このサプライヤーは、同社の歴史上初めて、パッケージング関連の観察なしで次の FDA 検査と EU GMP 監査に合格しました。すべての出荷における製品完全性テストでは、99.8% の適合率が示されました。これは、検出可能な品質の逸脱が検出された袋は 1,000 個のうち 2 袋のみであり、製薬業界の基準値内に十分収まったことを意味します。

2 つの包装システムを 1 つの二重目的 FIBC に統合することで、サプライヤーの包装在庫コストが 35% 削減され、生産現場での誤った袋選択のリスクが排除されました。包括的な文書パッケージにより、監査の準備時間が 3 週間から 3 日に短縮され、品質保証スタッフは事務処理ではなくプロセスの改善に集中できるようになりました。その後、サプライヤーはさらに 3 年間契約を更新し、さらに 2 つの製品ラインをカバーするように契約を拡大しました。