Pasokan kontainer curah grade farmasi
Sebuah pemasok bahan baku farmasi, Asia Selatan
Tantangan:
Bubuk bahan aktif farmasi membutuhkan kebersihan grade farmasi untuk kepatuhan regulasi sekaligus perlindungan terhadap listrik statis untuk penanganan aman, kombinasi yang belum pernah dipenuhi oleh satu solusi kemasan tunggal.
Solusi:
Food-Grade FIBC bersertifikasi ganda dengan benang konduktif terintegrasi diproduksi di fasilitas clean-room, memberikan kebersihan setara farmasi dan dissipasi statis dalam satu sistem kemasan.
Hasil:
Lulus audit FDA dan EU GMP tanpa temuan terkait kemasan, serta mencapai tingkat integritas produk 99,8% di seluruh pengiriman.
Latar Belakang
Sebuah pemasok bahan baku farmasi di Asia Selatan memproduksi active pharmaceutical ingredients (API) dan bubuk eksipien untuk pabrik formulasi di Amerika Utara, Eropa, dan Jepang. Perusahaan ini merupakan mata rantai penting dalam rantai pasok farmasi global, sehingga kemasannya harus memenuhi standar kebersihan dan keselamatan yang sangat ketat dari berbagai otoritas regulasi.
Perusahaan sebelumnya menggunakan sistem kemasan terpisah untuk lini produk yang berbeda: Food-Grade FIBC untuk eksipien non-mudah terbakar dan Type C Conductive FIBC untuk bubuk API yang sensitif terhadap listrik statis. Pendekatan dua sistem ini menciptakan kompleksitas inventaris, meningkatkan risiko kesalahan pemakaian silang, dan memperberat persiapan audit karena harus mempertahankan dua paket kualifikasi terpisah.
Tantangan
Beberapa bubuk API milik pemasok ini bersifat sensitif terhadap listrik statis saat transfer pneumatik dan sekaligus tunduk pada batas ketat kontaminasi partikulat serta biologis menurut regulasi FDA dan EU Good Manufacturing Practice (GMP). Tidak ada satu produk kemasan di pasar yang dapat secara simultan memberikan tingkat kebersihan grade farmasi dan kemampuan dissipasi statis.
Dalam audit FDA terbaru, badan tersebut mencatat bahwa pemeliharaan dua sistem kemasan terpisah meningkatkan risiko pemilihan tas yang salah dan merekomendasikan konsolidasi ke satu sistem yang mampu memenuhi kedua kebutuhan tersebut. Pelanggan Eropa mereka juga mulai meminta bukti terdokumentasi bahwa seluruh bulk container diproduksi dalam kondisi clean-room tersertifikasi, sesuatu yang tidak dapat dipenuhi pemasok tas sebelumnya.
Pemasok membutuhkan mitra kemasan yang bersedia mengembangkan dan mengualifikasi FIBC custom dengan fungsi ganda, diproduksi di lingkungan clean-room, serta dilengkapi dokumentasi validasi lengkap yang layak untuk pengajuan regulasi.
Pendekatan Kami
Kami berkolaborasi dengan tim quality assurance pemasok untuk menetapkan spesifikasi yang tepat bagi FIBC bersertifikasi ganda yang menggabungkan standar kebersihan partikulat dan biologis dari Food-Grade FIBC kami dengan performa dissipasi statis dari Type C Conductive FIBC. Tas diproduksi di fasilitas clean-room ISO Class 7 kami menggunakan kain rendah partikel dan benang konduktif yang ditenun sesuai spesifikasi IEC 61340-4-4.
Kami menyusun protokol kualifikasi komprehensif yang mencakup pengujian partikulat, skrining kontaminasi biologis, validasi dissipasi statis, serta studi extractable dan leachable pada seluruh material yang bersentuhan dengan produk. Laporan validasi lengkap disusun dalam format yang diterima auditor FDA maupun EU GMP, dengan traceability penuh mulai dari sertifikat bahan baku, catatan manufaktur, hingga pengujian pelepasan akhir.
Untuk mendukung kesiapan audit pemasok, kami menyediakan paket dokumentasi tetap yang diperbarui pada setiap batch produksi, termasuk certificate of analysis, catatan pemantauan lingkungan clean-room, dan hasil continuity test untuk benang konduktif.
Hasil yang Diberikan
Pemasok berhasil melewati inspeksi FDA berikutnya dan audit EU GMP tanpa satu pun observasi terkait kemasan, pertama kalinya dalam sejarah perusahaan. Pengujian integritas produk di seluruh pengiriman menunjukkan tingkat kesesuaian 99,8%, artinya hanya dua tas dari setiap seribu yang menunjukkan deviasi kualitas terdeteksi, jauh di dalam ambang industri farmasi.
Konsolidasi dari dua sistem kemasan menjadi satu FIBC multifungsi menurunkan biaya inventaris kemasan pemasok sebesar 35% dan menghilangkan risiko pemilihan tas yang salah di lantai produksi. Paket dokumentasi yang komprehensif juga mempersingkat waktu persiapan audit dari tiga minggu menjadi tiga hari, membebaskan staf QA untuk fokus pada perbaikan proses dibanding pekerjaan administratif. Sejak itu, pemasok memperpanjang kontrak selama tiga tahun tambahan dan memperluas cakupan kerja sama ke dua lini produk lain.
