Fourniture de conteneurs en vrac de qualité pharmaceutique

Contexte

Un fournisseur d’ingrédients pharmaceutiques basé en Asie du Sud produit des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et des poudres d’excipients pour les usines de formulation en Amérique du Nord, en Europe et au Japon.L’entreprise constitue un maillon essentiel de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique mondiale et leurs emballages doivent répondre aux normes strictes de propreté et de sécurité imposées par plusieurs autorités réglementaires.

L’entreprise utilisait des systèmes d’emballage distincts pour différentes gammes de produits : GRVS de qualité alimentaire pour les excipients ininflammables et GRVS conducteurs de type C pour les poudres API sensibles à l’électricité statique.Cette approche à double système créait une complexité d’inventaire, augmentait le risque d’erreurs d’utilisation croisée et rendait la préparation de l’audit fastidieuse car deux packages de qualification distincts devaient être maintenus.

Le défi

Plusieurs poudres API du fournisseur sont à la fois sensibles à l’électricité statique lors du transfert pneumatique et soumises à des limites strictes de contamination particulaire et biologique en vertu des réglementations de la FDA et des bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l’UE.Aucun produit d’emballage sur le marché ne peut offrir simultanément des niveaux de propreté de qualité pharmaceutique et une capacité de dissipation statique.

Lors de son dernier audit de la FDA, l’agence a noté que le maintien de deux systèmes d’emballage distincts augmentait le risque de sélection incorrecte des sacs et a recommandé de les regrouper en un seul système pouvant répondre aux deux exigences.Les clients européens du fournisseur ont également commencé à exiger des preuves documentées prouvant que tous les conteneurs pour vrac étaient produits dans des conditions de salle blanche certifiées, une spécification à laquelle leurs fournisseurs de sacs existants ne pouvaient pas répondre.

Le fournisseur avait besoin d’un partenaire d’emballage disposé à développer et à qualifier un FIBC à double usage personnalisé, fabriqué dans un environnement de salle blanche, avec une documentation de validation complète adaptée à la soumission réglementaire.

Notre approche

Nous avons collaboré avec l’équipe d’assurance qualité du fournisseur pour définir les spécifications exactes d’un FIBC doublement certifié qui combinerait les normes de propreté particulaire et biologique de notre FIBC de qualité alimentaire avec les performances de dissipation statique de notre FIBC conducteur de type C.Les sacs ont été fabriqués dans notre salle blanche ISO classe 7 en utilisant des tissus à faible teneur en particules et des fils conducteurs tissés selon les spécifications CEI 61340-4-4.

Un protocole de qualification complet a été développé, comprenant des tests de particules, un dépistage de la contamination biologique, une validation des performances de dissipation statique et des études extractibles et lixiviables sur tous les matériaux en contact avec le produit.Nous avons produit des rapports de validation complets dans un format acceptable pour les auditeurs FDA et EU GMP, avec une traçabilité complète depuis les certificats de matières premières en passant par les enregistrements de fabrication jusqu’aux tests de libération finale.

Pour soutenir la préparation à l’audit du fournisseur, nous avons fourni un ensemble de documentation permanent qui est mis à jour avec chaque lot de production, comprenant des certificats d’analyse, des enregistrements de surveillance environnementale en salle blanche et des résultats de tests de continuité des fils conducteurs.

Résultats obtenus

Le fournisseur a passé avec succès sa prochaine inspection FDA et son audit BPF de l’UE sans aucune observation liée à l’emballage, une première dans l’histoire de l’entreprise.Les tests d’intégrité des produits sur toutes les expéditions ont montré un taux de conformité de 99,8 %, ce qui signifie que seulement deux sacs sur mille présentaient un écart de qualité détectable, bien en deçà des seuils de l’industrie pharmaceutique.

La consolidation de deux systèmes d’emballage en un FIBC à double usage a réduit les coûts de stock d’emballage du fournisseur de 35 % et éliminé le risque de sélection incorrecte des sacs dans l’atelier de production.L’ensemble complet de la documentation a réduit le temps de préparation de l’audit de trois semaines à trois jours, permettant ainsi au personnel d’assurance qualité de se concentrer sur l’amélioration des processus plutôt que sur la paperasse.Le fournisseur a depuis renouvelé son contrat pour trois années supplémentaires et a étendu l’accord pour couvrir deux gammes de produits supplémentaires.