Suministro de contenedores a granel de calidad farmacéutica

Contexto

Un proveedor de ingredientes farmacéuticos con sede en el sur de Asia produce ingredientes farmacéuticos activos (API) y excipientes en polvo para plantas de formulación en América del Norte, Europa y Japón.La empresa es un eslabón fundamental en la cadena de suministro farmacéutica mundial y su embalaje debe cumplir con los estrictos estándares de limpieza y seguridad impuestos por múltiples autoridades reguladoras.

La empresa había estado utilizando sistemas de envasado separados para diferentes líneas de productos: FIBC de calidad alimentaria para excipientes no inflamables y FIBC conductores tipo C para polvos API sensibles a la estática.Este enfoque de sistema dual creó complejidad en el inventario, aumentó el riesgo de errores de uso cruzado e hizo que la preparación de la auditoría fuera onerosa porque había que mantener dos paquetes de calificación separados.

El desafío

Varios de los polvos API del proveedor son sensibles a la estática durante la transferencia neumática y están sujetos a límites estrictos de contaminación biológica y de partículas según las regulaciones de buenas prácticas de fabricación (GMP) de la FDA y la UE.Ningún producto de envasado en el mercado podría ofrecer simultáneamente niveles de limpieza y capacidad de disipación de estática de grado farmacéutico.

Durante su auditoría más reciente de la FDA, la agencia observó que mantener dos sistemas de embalaje separados aumentaba el riesgo de una selección incorrecta de bolsas y recomendó consolidarlos en un solo sistema que pudiera cumplir con ambos requisitos.Los clientes europeos del proveedor también comenzaron a exigir pruebas documentadas de que todos los contenedores a granel se produjeron en condiciones de sala limpia certificadas, una especificación que sus proveedores de bolsas existentes no podían cumplir.

El proveedor necesitaba un socio de embalaje dispuesto a desarrollar y calificar un FIBC personalizado de doble propósito, fabricado en un ambiente de sala limpia, con documentación de validación completa adecuada para su presentación regulatoria.

Nuestro enfoque

Colaboramos con el equipo de control de calidad del proveedor para definir las especificaciones exactas para un FIBC con doble certificación que combinaría los estándares de limpieza biológica y de partículas de nuestro FIBC de grado alimenticio con el rendimiento de disipación estática de nuestro FIBC conductivo tipo C.Las bolsas se fabricaron en nuestras instalaciones de sala limpia ISO Clase 7 utilizando telas con bajo contenido de partículas e hilos conductores tejidos según las especificaciones IEC 61340-4-4.

Se desarrolló un protocolo de calificación integral que incluyó pruebas de partículas, detección de contaminación biológica, validación del rendimiento de disipación estática y estudios de extracción y lixiviación de todos los materiales que entran en contacto con el producto.Produjimos informes de validación completos en un formato aceptable para los auditores de GMP de la FDA y la UE, con trazabilidad completa desde los certificados de materia prima hasta los registros de fabricación y las pruebas de liberación final.

Para respaldar la preparación para la auditoría del proveedor, proporcionamos un paquete de documentación permanente que se actualiza con cada lote de producción, incluidos certificados de análisis, registros de monitoreo ambiental de sala limpia y resultados de pruebas de continuidad de hilos conductores.

Resultados obtenidos

El proveedor pasó con éxito su siguiente inspección de la FDA y auditoría de GMP de la UE sin observaciones relacionadas con el embalaje, una novedad en la historia de la empresa.Las pruebas de integridad del producto en todos los envíos mostraron una tasa de conformidad del 99,8%, lo que significa que sólo dos bolsas de cada mil mostraron alguna desviación de calidad detectable, muy dentro de los umbrales de la industria farmacéutica.

La consolidación de dos sistemas de embalaje a un FIBC de doble propósito redujo los costos de inventario de embalaje del proveedor en un 35 % y eliminó el riesgo de selección incorrecta de bolsas en la planta de producción.El paquete de documentación integral redujo el tiempo de preparación de la auditoría de tres semanas a tres días, liberando al personal de control de calidad para centrarse en la mejora de los procesos en lugar del papeleo.Desde entonces, el proveedor renovó su contrato por tres años más y amplió el acuerdo para cubrir dos líneas de productos adicionales.