Lieferung von Großbehältern in pharmazeutischer Qualität
Ein Lieferant pharmazeutischer Inhaltsstoffe, Südasien
Herausforderung:
Pulver mit aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen erforderten sowohl Sauberkeit in pharmazeutischer Qualität zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften als auch statischen Schutz für eine sichere Handhabung, eine Kombination, die bisher keine einzelne Verpackungslösung geboten hatte.
Lösung:
Doppelt zertifizierte FIBCs in Lebensmittelqualität mit integrierten leitfähigen Fäden wurden in einer Reinraumanlage hergestellt und bieten Sauberkeit in Pharmaqualität und statische Ableitung in einem einzigen Verpackungssystem.
Ergebnis:
Hat sowohl FDA- als auch EU-GMP-Audits ohne verpackungsbezogene Befunde bestanden und eine Produktintegritätsrate von 99,8 % bei allen Lieferungen erreicht.
Hintergrund
Ein in Südasien ansässiger Anbieter von pharmazeutischen Inhaltsstoffen produziert pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) und Hilfsstoffpulver für Formulierungsanlagen in Nordamerika, Europa und Japan.Das Unternehmen ist ein entscheidendes Glied in der globalen pharmazeutischen Lieferkette und seine Verpackungen müssen den strengen Sauberkeits- und Sicherheitsstandards mehrerer Aufsichtsbehörden entsprechen.
Das Unternehmen hatte für verschiedene Produktlinien separate Verpackungssysteme verwendet: FIBCs in Lebensmittelqualität für nicht brennbare Hilfsstoffe und leitfähige FIBCs vom Typ C für statikempfindliche API-Pulver.Dieser Dual-System-Ansatz führte zu einer Komplexität des Inventars, erhöhte das Risiko von Fehlern bei der gegenseitigen Verwendung und erschwerte die Prüfungsvorbereitung, da zwei separate Qualifikationspakete gepflegt werden mussten.
Die Herausforderung
Mehrere der API-Pulver des Lieferanten sind während des pneumatischen Transports sowohl elektrostatisch empfindlich als auch unterliegen strengen Partikel- und biologischen Kontaminationsgrenzwerten gemäß den FDA- und EU-Vorschriften zur Guten Herstellungspraxis (GMP).Kein einzelnes Verpackungsprodukt auf dem Markt könnte gleichzeitig einen Reinheitsgrad in pharmazeutischer Qualität und die Fähigkeit zur Ableitung statischer Elektrizität bieten.
Bei ihrem jüngsten FDA-Audit stellte die Behörde fest, dass die Beibehaltung zweier separater Verpackungssysteme das Risiko einer falschen Beutelauswahl erhöhte, und empfahl die Konsolidierung auf ein einziges System, das beide Anforderungen erfüllen kann.Die europäischen Kunden des Lieferanten verlangten außerdem einen dokumentierten Nachweis, dass alle Großbehälter unter zertifizierten Reinraumbedingungen hergestellt wurden, eine Spezifikation, die ihre bestehenden Beutellieferanten nicht erfüllen konnten.
Der Lieferant brauchte einen Verpackungspartner, der bereit war, einen kundenspezifischen FIBC mit doppeltem Verwendungszweck zu entwickeln und zu qualifizieren, der in einer Reinraumumgebung hergestellt wurde und über eine vollständige Validierungsdokumentation verfügt, die für die Einreichung bei den Behörden geeignet ist.
Unser Ansatz
Wir haben mit dem Qualitätssicherungsteam des Lieferanten zusammengearbeitet, um die genauen Spezifikationen für einen doppelt zertifizierten FIBC zu definieren, der die Partikel- und biologischen Reinheitsstandards unseres FIBC in Lebensmittelqualität mit der statischen Ableitungsleistung unseres leitfähigen FIBC vom Typ C kombinieren würde.Die Beutel wurden in unserer Reinraumanlage der ISO-Klasse 7 aus partikelarmen Stoffen und leitfähigen Fäden hergestellt, die gemäß den Spezifikationen der IEC 61340-4-4 gewebt wurden.
Es wurde ein umfassendes Qualifizierungsprotokoll entwickelt, das Partikeltests, Screening auf biologische Kontamination, Validierung der statischen Ableitungsleistung sowie extrahierbare und auslaugbare Studien für alle Materialien umfasste, die mit dem Produkt in Kontakt kommen.Wir haben vollständige Validierungsberichte in einem Format erstellt, das sowohl für GMP-Auditoren der FDA als auch der EU akzeptabel ist, mit vollständiger Rückverfolgbarkeit von Rohstoffzertifikaten über Herstellungsaufzeichnungen bis hin zu endgültigen Freigabetests.
Um die Prüfungsbereitschaft des Lieferanten zu unterstützen, stellten wir ein ständiges Dokumentationspaket zur Verfügung, das mit jeder Produktionscharge aktualisiert wird, einschließlich Analysezertifikaten, Aufzeichnungen zur Umgebungsüberwachung im Reinraum und Ergebnissen der Kontinuitätsprüfung der leitfähigen Fäden.
Erzielte Ergebnisse
Der Lieferant bestand die nächste FDA-Inspektion und das EU-GMP-Audit erfolgreich und ohne verpackungsbezogene Beobachtungen, ein Novum in der Unternehmensgeschichte.Die Prüfung der Produktintegrität bei allen Sendungen ergab eine Konformitätsrate von 99,8 %, was bedeutet, dass nur zwei von tausend Beuteln eine erkennbare Qualitätsabweichung aufwiesen, die deutlich innerhalb der Grenzwerte der Pharmaindustrie lag.
Die Konsolidierung von zwei Verpackungssystemen zu einem FIBC mit doppeltem Verwendungszweck reduzierte die Verpackungsbestandskosten des Lieferanten um 35 % und eliminierte das Risiko einer falschen Beutelauswahl in der Produktion.Das umfassende Dokumentationspaket verkürzte die Vorbereitungszeit für das Audit von drei Wochen auf drei Tage, sodass sich die Qualitätssicherungsmitarbeiter auf die Prozessverbesserung statt auf den Papierkram konzentrieren können.Inzwischen hat der Lieferant seinen Vertrag um weitere drei Jahre verlängert und die Vereinbarung auf zwei weitere Produktlinien ausgeweitet.
