توريد حاويات سائبة بدرجة صيدلانية
مورد مكونات صيدلانية، جنوب آسيا
التحدي:
تطلبت مساحيق المكونات الدوائية الفعالة نظافة بدرجة صيدلانية للامتثال التنظيمي وحماية من الكهرباء الساكنة للمناولة الآمنة، وهو مزيج لم يوفره سابقاً أي حل تعبئة واحد.
الحل:
تم تصنيع Food-Grade FIBCs مزدوجة الاعتماد مع خيوط موصلة مدمجة في clean-room facility، لتوفير النظافة الصيدلانية وتبديد الشحنة الساكنة في نظام تعبئة واحد.
النتيجة:
تم اجتياز تدقيقات FDA وEU GMP دون ملاحظات مرتبطة بالتعبئة، مع تحقيق معدل سلامة للمنتج بلغ 99.8% عبر جميع الشحنات.
الخلفية
ينتج مورد للمكونات الصيدلانية في جنوب آسيا مواد فعالة ومساحيق سواغ للتصدير إلى أمريكا الشمالية وأوروبا واليابان. وكان يستخدم نظامي تعبئة منفصلين لخطوط المنتجات المختلفة.
التحدي
بعض مساحيق API حساسة للكهرباء الساكنة وتخضع في الوقت نفسه لقيود صارمة على الجسيمات والتلوث البيولوجي بموجب FDA وEU GMP. كما أشار تدقيق سابق إلى أن استخدام نظامين منفصلين يزيد مخاطر اختيار الكيس الخاطئ ويعقّد عمليات التأهيل والتدقيق.
نهجنا
تعاونّا مع فريق الجودة لتطوير FIBC مزدوج الاعتماد يجمع بين نظافة Food-Grade FIBC وقدرة Type C Conductive FIBC على تبديد الشحنة. وتم التصنيع في ISO Class 7 clean-room مع بروتوكول تأهيل شامل يشمل اختبارات الجسيمات والتلوث البيولوجي وتبديد الشحنة ودراسات extractables and leachables.
النتائج المحققة
اجتاز العميل التفتيش التالي من FDA وتدقيق EU GMP دون أي ملاحظات متعلقة بالتعبئة. وبلغ معدل مطابقة سلامة المنتج 99.8%، كما انخفضت تكلفة مخزون العبوات بنسبة 35% وتراجع وقت التحضير للتدقيق من ثلاثة أسابيع إلى ثلاثة أيام.
